当前新冠疫情在全世界蔓延，各国对中国制造的防疫产品需求骤增，防疫产品出口的质量上的问题引起社会各界高度关注。为帮助我省企业进一步了解防疫产品进入欧美市场的现状及出口面临的质量安全与合规法律问题，4月15日，贸促会连线伦敦、北京、广州三地律师，举办“防疫产品出口欧美风险提示与合规指引”在线培训。本次培训吸引了来自省内外的防疫产品生产企业、出口企业代表等230人参加。

  培训邀请金杜律师事务所伦敦办公室合伙人王良华律师、广州办公室合伙人冯晓鹏律师以及北京办公室合伙人黄建雯律师联合授课，重点讲解防疫医疗物资的出口路径、境内生产及报关验放、美国和欧盟的产品品质衡量准则、产品责任和免责条款、货物交付及付款方式等有关规定法律问题，并在互动答疑环节，在线解答企业提问。

  应广大企业的要求，经省国际商会秘书处整理、金杜律师事务所三位授课律师审核，现将此次在线培训的授课“干货”与互动交流问答汇总如下，供各位参考分享。

  热点二：因国内外防疫产品的供求信息不匹配，出口供货商与需求方无法直接取得联系，为解决这一问题，可以依靠哪些机构？

  1、可直接销售的最小包装（塑料包装袋或纸盒包装）：包括产品的名字，有效期，生产地，执行标准，经营单位或生产企业名，规格型号及数量等；

  2、外包装上的内容有：产品的名字、生产地、经营单位或生产企业名等。（注明“医用”或“非医用”）

  第一步：办理卫生检疫审批。材料齐全且符合法律规定，海关部门在受理申请之日20个工作日内准予许可。

  第二步：报关。报检企业在取得卫生检疫审批之后，最迟应于出境货物报关或装运前7天，向海关申请出境。

  R系列过滤器：R代表Resistant to oil，可用来防护油性或非油气溶胶

  95级：在“最坏情况（worst case）”测试中使用“最具穿透力（most-penetrating）”大小的微粒过滤掉至少95%空气微粒的呼吸器。

  组合起来就是9种：N100, N99, N95, R100, R99, R95, P100, P99和P95。在标准呼吸器测试程序中，NPPTL依据不同测试材料种类（A,B,C三类）和测试时间，进而判定提交评估的呼吸器是不是达到适当的分类标准。

  申请NIOSH认证，需按照NIOSH的标准测试程序。提交审批的每个呼吸器和部件一定要符合42 CFR Part 84 H至L子部分中概述的申请要求。Part 84要求提交评估的违反标准中条款的呼吸机必须附有证明被评估的呼吸机满足或超过标准中规定的性能要求的数据。每份申请应包含一份对请求批准的呼吸机的完整书面说明，以及显示呼吸机结构和所用材料的全部细节的图纸和产品规格。申请人必须交付完整组装好的呼吸器和检查、检验和测试所需的零部件。只有全部的要求都被满足后，NIOSH才核发批文。主要测试指标包括呼气阻力测试（吸入和呼出）、呼气阀泄漏测试、面罩测试、微粒测试（带过滤器的呼吸器）、以及台架测试。

  在欧盟市场，“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部公司制作的产品，还是其他几个国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基础要求。因此，医用口罩出口欧盟国家，也须经过CE认证。

  （1）建立ISO13485体系，已有体系证书的企业要考虑MDR（欧盟医疗器械法规）的要求对体系升级；

  非无菌类：不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前需完成：

  此次新冠疫情背景下，欧盟委员会正在同行业与成员国合作，提高现有生产企业产能，同时促进医疗设施和产品进口。欧洲标准化委员会(“CEN”)和欧洲电工标准化委员会(“CENELEC”)已同意为某些医疗设施和个人防护设备（例如过滤口罩、医用手套和防护服）提供若干相关欧洲标准。此举旨在帮助欧盟和有意生产这一些产品的第三国公司更快地开始生产，并更加便利地在欧盟市场销售。

  这项欧盟倡议是对欧盟委员会关于合格评定和市场监督程序的建议的补充，能够就符合必要的健康和安全标准的非CE认证的个人防护设备在欧盟的进口向有关国家和机构提供指导。

  2、已获得美国FDA准入的口罩产品能通过其官网查询注册证书号进行查询。

  3、CE证书真伪的辨别。第一步：输入Notified Number，确认该公证机构真实性；第二步：确认该公告认证机构的授权认证范围是否包括相应医疗器械；第三步：到该认证机构的官网确认证书的真实性。

  外贸公司的营业范围一般不包括“医疗器械销售、经营”。外贸公司在出口医疗器械时，采取不同的代理形式可能会导致不同的法律责任。

  根据《中华人民共和国公司登记管理条例》第六十八条，公司登记事项发生变更时，未依照该条例规定办理有关变更登记的，由公司登记机关责令限期登记；逾期不登记的，处以1万元以上10万元以下的罚款。其中，变更营业范围涉及法律、行政法规或者国务院决定规定须经批准的项目而未取得批准，擅自从事相关经营活动，情节严重的，吊销营业执照。

  热点十：跨国公司在中国生产的口罩需要出口给到国外公司同事用，这类产品出口要注意些什么？

  专家解读：海关监管没有区别，仍按照实际贸易方式申报。但欧盟对这类情况的管控相对放松。

  热点十一：根据3月31日商务部、海关总署与国家药品监督管理局联合发布的2020年第5号公告《关于有序开展医疗物资出口的公告》，外贸公司代理出口二类、三类的医疗器械，会存在哪些法律风险？

  专家解读：海关方面对于出口医疗器械没有特别的资格要求。但从国内监管角度来看，外贸公司代理分两种方式，一是代理制，只要对代理行为的合规性负责；二是自理制，海关仍无特别要求，但药监局可能判定出口是经营行为，要符合医疗器械经营主体责任要求。

  跨境电子商务一是跨境电商零售出口，按照物品进行监管，以小包邮件的方式来进行出口，适合呼吸机这类防疫物资的出口，但不适合口罩。二是一般贸易通关通过网上向海关做申报，也是一种跨境电子商务的出口模式，这种模式线上线下是一致的。目前，口罩、医用手套、防护服等大宗医疗物资，通常还是选用一般贸易通关方式。

  我国目前常见的出口防疫物资大部分都属于医疗器械范畴。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令[2017]第六百八十号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令[2014]第4号）的相关规定,我国对医疗器械按照风险程度的大小分三类来管理。对于不同风险等级的医疗器械产品，相应实行备案或注册的管理措施，具体如下表所示：

  （2）第一类医疗器械产品上市，有必要进行国产医疗器械产品备案；第二类、第三类医疗器械产品上市，需要取得《医疗器械产品注册证》。

  （2）自2020年4月1日起，出口下述医疗器械产品，需要取得《医疗器械产品注册证》：新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计；除此之外，仅出口、不内销的其他医疗器械产品，目前不有必要进行医疗器械产品备案或注册。

  1、既生产出口产品、又生产内销产品的医疗器械生产企业，需要满足如下合规要求：

  （1）生产的产品属于第一类医疗器械的生产企业：办理第一类医疗器械生产备案。

  （2）生产的产品属于第二类、第三类医疗器械的生产企业：取得《医疗器械生产许可证》。

  2、只生产出口产品、不生产内销产品的医疗器械生产企业，无须办理医疗器械生产备案或取得《医疗器械生产许可证》。

  专家解读：按照国际惯例，出口医疗器械的产品质量主要由进口国负责监管，但是部分进口国家/地区可能会要求出口公司可以提供政府主管部门出示的销售证明。这种销售证明属于服务型事项，而非许可事项，在我国由药品监管部门出具，与医疗器械产品的通关无直接关系。

  根据《医疗器械产品出口销售证明管理规定》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第18号）的相关规定，办理《医疗器械产品出口销售证明》的前提是：该企业是出口医疗器械产品的生产企业，且已在我们国家取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书或已办理医疗器械产品备案及生产备案。

  下述企业在下述情形下，需要办理医疗器械经营备案（经营第二类医疗器械）或取得《医疗器械经营许可证》（经营第三类医疗器械）：

  （2）是医疗器械生产企业，但在其住所或者生产地址以外的其他场所贮存医疗器械，并向境外现货销售。

  热点七：随着我们国家近期医疗器械出口业务的激增，出口后的产品质量上的问题也接踵而至。美国和欧盟怎样界定产品责任？

  过失：指制造商或商业链上的其他人没有以合理的注意来确定保证产品设计和制造的安全。通常来说，产品制造商的注意义务包括在产品设计、制造和警告上应尽到合理的注意义务。

  严格责任：严格责任使制造商或供应商对于可能由于对使用者、消费者或其财产造成不合理危险的缺陷产品造成的所有伤害负责。

  违反担保：担保索赔产生于制造商或供应商与其客户之间关于产品的适用性的合同关系。产品担保有三种：明示担保、适销性默示担保、以及针对特定用途的适用性默示担保。

  1985年7月25日欧共体委员会全体通过了《关于对有缺陷产品责任的指令》（85/374/EEC），在欧洲经济区范围内确定了缺陷产品致害的严格责任原则，提升了对消费的人的保护水平，并要求各成员国在1988年8月1日前采取对应的国内立法措施，但允许各成员国在个别条款上有所差别。

  《产品责任指令》建立了无过失责任原则，即受损方对实际损害、产品缺陷和缺陷与损害之间的因果关系承担证明责任，以达到获得赔偿的目的。根据无过失责任原则，消费者无需证明生产商或进口商的过失或过错，而获得补偿的最困难的步骤往往在于因果关系的证明。欧盟法院（the Court of Justice of the EU）对可以帮助受损方证明因果关系的各成员国规则予以采纳，因此降低了因果关系的证明难度。

  专家解读：在国际贸易合同中，一般会对出口方和进口方的权利、义务、责任进行详细约定，但如果没有约定或约定不清，那么对于各方特别是提供产品的出口方而言，可能面临极大的法律责任，该等责任包括但不限于产品质量责任、侵权责任、违约责任等。

  为降低防疫产品出口贸易中境内出口方的法律风险，必须认认真真地对待贸易合同，并可对产品质量及使用方式、国际贸易付款方式、国际贸易术语、不可抗力条款、法律适用及争议解决等内容做重点关注。

  1、T/T电汇 ：以外汇现金方式结算，由进口方将款项汇至出口方指定的外汇银行账号，属于商业信用。

  前T/T：在出口方发货前，付清100%货款。具体而言，也可以先付特殊的比例定金，剩余部分出货前付全。对出口方而言相对安全。

  后T/T：出口方发完货后，进口方根据B/L提单付清余款。例如先付特殊的比例定金，剩余款项是见提单后付清。

  2、L/C信用证：一般是进口方申请开立信用证，开证后出口方发货。即开证行依据进口方的申请，在符合信用证开立条件的情况下，向出口方开立的有条件的承诺付款文件。

  根据信用证的不同用途，可大致分为循环信用证、背对背信用证、预支信用证和备用信用证等。

  根据信用证本身的要求，又可大致分为跟单信用证和光票信用证、不可撤销/可撤销信用证、保兑/不保兑信用证等。

  3、D/C跟单托收：一般是出口方委托银行托收，委托时已经发货。即出口方将货运单据和汇票提交银行，由银行寄往国外代理行，并指示代理行在进口方即期付款或承兑汇票后，向其交付货运单据。

  付款交单(D/P)：出口方在委托银行收款时，指示银行只有在进口方付清货款时，才能向其交出货运单据，即交单以付款为条件。

  承兑交单(D/A)：出口方发货后开具远期汇票，连同货运单据委托银行办理托收，并指示银行在进口方承兑汇票后即可交出全套货运单据，待汇票到期日进口方再付清货款。对出口方而言风险较高。

  热点十：在医疗器械出口过程中，哪些合同条款能够直接进行改进，保护我国企业合法利益？

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